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对经营乙类非处方药的药品零售企业从业人员资格认定

职权类型

行政许可

职权编码

 

职权名称

对经营乙类非处方药的药品零售企业从业人员资格认定

职权子项

 

实施依据

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,自2019年12月1日起施行。)

   第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:

  (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

  (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

  (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019修订)(中华人民共和国国务院令第709号 2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订,自2019年3月2日起施行。)

     第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

【规章】《药品经营许可证管理办法》(2017修正)(国家食品药品监督管理总局令第37号 2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正,自2017年11月17日起施行。)

第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

   (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

   (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

   经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

   经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

实施对象

企业、社会组织或公民

承办机构

第二师铁门关市市场监督管理局

公开范围

向社会公开

收费依据

调整意见

保留

责任主体

第二师铁门关市市场监督管理局

责任事项

1.受理阶段:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查阶段:对申请人提交的申请材料进行审查,提出审查意见。

3.决定阶段:根据审查意见,在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定,不予行政许可的书面告知理由。

4.送达阶段:出具从业人员资格认定书,并送达申请人确认信息。

5.事后监管阶段:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,监管执行情况,并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应责任:

1.不能一次性告知和说明所需材料的;

2.对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的;

3.对不符合条件而予以受理的;

4.对不符合规定条件的申请准予行政许可的;

5.对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的;

6.超越法定职权作出准予行政许可决定的;

7.未将办理结果在规定期限内送达的;

8.不依法履行监督职责或者监督不力,造成不良后果的;

9.其他违反法律法规规章文件规定的行为。