职权类型

行政许可

职权编码

职权名称

 核发药品经营许可证，第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可

职权子项

实施依据

 【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 根据2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日发布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）

第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议第一次修正　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正）

第二十九条?从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条?从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条?从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

实施对象

企业、社会组织或公民

承办机构

第二师铁门关市市场监督管理局

公开范围

向社会公开

收费依据

无

调整意见

保留

责任主体

第二师铁门关市市场监督管理局

责任事项

 1.受理责任：公示办理行政审批的条件、程序以及申请人所需提交的材料；符合条件的，予以受理（规定时间内）；材料不齐全或者不符合法定形式的，履行一次性告知义务；不符合条件的，不予受理，出具不予受理文书并说明理由。

2.审查责任：审核申请人提交的材料。

3.决定责任：予以批准的，制作相关决定文书；不予批准的，制作文书，说明理由，并交代相对人权利和救济途径。

4.送达责任：将批复决定送达申请人。

5.事后监管责任：建立健全监督制度，履行监督责任；依法通过书面检查、实地检查、抽样检查、检验、检测、定期检验、督促建立自检制度等方式对被许可人从事行政许可事项活动的情况进行监督；根据利害关系人的请求或者依据职权，依法撤销行政许可；依法办理有关行政许可的注销手续；及时核实、处理个人或组织举报的违法从事行政许可事项的活动；做好检查情况和处理结果记录，由检查人员签字后归档。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及工作人员应承担相应的责任：

1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；

2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；

4.不依法履行监管职责或者监督不力的；

5.违反法定程序实施行政许可的；

6.违规审批造成严重后果的；

7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；

8.其他违反法律法规规章规定的行为。