职权类型 

其他权利

职权编码 

职权名称 

第一类医疗器械生产备案

职权子项 

实施依据 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日修订）

第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

　　医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》

第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

实施对象 

企业、社会组织或公民 

承办机构 

铁门关市市场监督管理局

公开范围 

向社会公开

收费依据 

无

调整意见 

保留

责任主体 

铁门关市市场监督管理局

责任事项 

1.受理阶段责任：公示申办《第二类医疗器械经营备案凭证》应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。                       

2.审查阶段责任：对申请资料进行形式审查和技术审查。          

3.决定阶段责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予备案的应当书面告知理由) 。

4.送达阶段责任：准予备案的，制发《第二类医疗器械经营备案凭证》，送达并信息公开。5.事后监管责任：对准予备案的企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查，依法采取相关处置措施。                        

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，追究行政机关相关工作人员应承担相应责任：

1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的；

2.不具备行政执法资格实施行政处罚的；

3.没有法律和事实依据实施行政处罚的；

4.违反规定设立处罚种类或改变处罚幅度的；

5.违反法定程序进行处罚的；

6.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的；

7.滥用行政处罚自由裁量权造成影响的；

8.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的；

9.其他违反法律法规规章文件规定的行为。